药品按药理作用分为（ ）。
A. 口服液、抗菌药、抗肿瘤药等
B. 解热镇痛药、抗菌药、抗肿瘤药等
C. 解热镇痛药、抗菌药、口服液等
D. 解热镇痛药、口服液、抗肿瘤药等
【答案】：B
新药是指未曾在（ ）上市销售的药品。
A. 全球
B. 美国
C. 省内
D. 中国境内
【答案】：D
从药品的社会价值和社会功能角度分类，消炎药属于（ ）。
A. 特殊管理药品
B. 基本医疗保险用药
C. 国家储备药物
D. 国家基本药物
【答案】：C
（ ）可以理解为一切与药有关的事务，也是药学事业的简称。
A. 药品
B. 药品经营
C. 药学教育
D. 药事
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药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，（ ）。
A. 药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。
B. 药事管理指国家通过立法，政府通过施行相关法律法规保证公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。
C. 是由若干个药学部门构成的一个完整的体系，包括药学教育、药品研发、药品生产、药品经营、药品使用、药品监督等。
D. 是指与药品的安全、有效有关的药品研发、生产、流通、营销、使用、监管等活动。
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现行的（ ）是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件，是我国药品管理的“根本大法”。
A. 《宪法》
B. 《药品管理法实施条例》
C. 《药品注册管理办法》
D. 《药品管理法》
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（ ）对申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及药品审批、注册检验和监督管理的程序进行规定。
A. 《药品注册管理办法》
B. 《药物临床试验质量管理规范》
C. 《药物非临床研究质量管理规范》
D. 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）
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（ ）是我国负责药品监管的最高机构，它负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。
A. 省级食品药品监督管理局
B. 区县级食品药品监督管理局
C. 国家食品药品监督管理局
D. 地市级食品药品监督管理局
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以下不属于药品检验机构的是（ ）。
A. 药品审评中心
B. 地市级药品检验所
C. 中国生物制品鉴定所
D. 省级药品检验所
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我国药品管理现行立法程序大致可划分为（ ）。
A. 法律草案的审议—法律草案的提出—法律草案的通过—法律的公布
B. 法律草案的提出—法律草案的审议—法律草案的通过—法律草案的公布
C. 法律草案的审议—法律草案的提出—法律草案的通过—法律草案的公布
D. 法律草案的提出—法律草案的审议—法律草案的通过—法律的公布
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一般说来，当普通法与特别法的规定不一致时，优先适用特别法，指的是药品管理立法适用原则中的（ ）。
A. 层级冲突适用规则
B. 特别冲突适用原则
C. 新旧法冲突适用规则
D. 同级冲突适用规则
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（ ）的根本目的是纠正行政机关已做出的违法的具体行政行为。
A. 行政赔偿与行政补偿
B. 行政复议
C. 行政诉讼
D. 申诉监督
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医疗机构药事管理的定义，即以（ ）为中心、以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
A. 药品生产
B. 药品注册
C. 药品经营
D. 服务病人
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（ ）主管全国药品监督管理工作。
A. 地市级药品监督管理部门
B. 国务院药品监督管理部门
C. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
D. 区县级药品监督管理部门
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我国（ ）规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理。
A. 对象范围
B. 自然科学
C. 《药品不良反应报告和监测管理办法》
D. 行政诉讼
E. 中医药管理部门
F. 药品管理立法
G. 仿制药
H. 《药品管理法》
I. 药事法规
J. 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）
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（ ）是指国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品。
A. 药品管理立法
B. 仿制药
C. 对象范围
D. 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）
E. 自然科学
F. 药事法规
G. 行政诉讼
H. 中医药管理部门
I. 《药品管理法》
J. 《药品不良反应报告和监测管理办法》
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（ ）是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整和保护公民在药事活动中为维护人体生命健康权益而形成的各种社会关系的法律规范的总和。
A. 《药品不良反应报告和监测管理办法》
B. 对象范围
C. 仿制药
D. 中医药管理部门
E. 药品管理立法
F. 药事法规
G. 行政诉讼
H. 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）
I. 自然科学
J. 《药品管理法》
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药事管理与法规学科具有（ ）与社会科学两方面的属性。
A. 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）
B. 自然科学
C. 对象范围
D. 中医药管理部门
E. 《药品不良反应报告和监测管理办法》
F. 药事法规
G. 《药品管理法》
H. 仿制药
I. 药品管理立法
J. 行政诉讼
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加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，对申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理等活动进行规范管理的法律法规文件是（ ）。
A. 仿制药
B. 药品管理立法
C. 药事法规
D. 《药品管理法》
E. 《药品不良反应报告和监测管理办法》
F. 自然科学
G. 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）
H. 中医药管理部门
I. 行政诉讼
J. 对象范围
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（ ）对药品不良反应监测管理机构的设置和职责、不良反应报告程序和要求等做了规定。
A. 自然科学
B. 药事法规
C. 对象范围
D. 中医药管理部门
E. 药品管理立法
F. 仿制药
G. 行政诉讼
H. 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）
I. 《药品管理法》
J. 《药品不良反应报告和监测管理办法》
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目前我国药品监管的行政机关还包括卫生行政部门、（ ）、工商管理部门、发展与改革委员会等，它们和药品监管部门共同协作，对药品进行全面监管。
A. 行政诉讼
B. 药品管理立法
C. 仿制药
D. 药事法规
E. 中医药管理部门
F. 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）
G. 《药品不良反应报告和监测管理办法》
H. 对象范围
I. 自然科学
J. 《药品管理法》
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（ ）是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、修改和废止药品管理法律规范的活动。
A. 《药品不良反应报告和监测管理办法》
B. 中医药管理部门
C. 自然科学
D. 行政诉讼
E. 《药品管理法》
F. 对象范围
G. 仿制药
H. 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）
I. 药品管理立法
J. 药事法规
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根据司法最终原则，（ ）是解决争议的最后途径。
A. 行政诉讼
B. 仿制药
C. 对象范围
D. 药事法规
E. 中医药管理部门
F. 《药品管理法》
G. 药品管理立法
H. 自然科学
I. 《药品不良反应报告和监测管理办法》
J. 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）
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《药品管理法》第二条：“在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。”明确了法规适用的空间范围和（ ）。
A. 中医药管理部门
B. 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）
C. 《药品不良反应报告和监测管理办法》
D. 仿制药
E. 药事法规
F. 对象范围
G. 药品管理立法
H. 《药品管理法》
I. 行政诉讼
J. 自然科学
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（ ）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。
A. 新药
B. 新药药学研究
C. 新药研发
D. 新药临床研究
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新药研发的内容总体上包括（ ）。
A. 临床前研究、生产及上市后研究
B. 临床研究、生产及上市后研究
C. 临床前研究、临床研究
D. 临床前研究、临床研究、生产及上市后研究
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GLP认证的程序是（ ）。
A. 报送申请资料—现场检查通知—现场检查—末次会议
B. 报送申请资料—现场检查—首次会议—末次会议
C. 报送申请资料—现场检查—现场检查通知—末次会议
D. 报送申请资料—首次会议—现场检查—末次会议
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1、上个世纪60年代，发生了震惊世界的（ ），酿成世界历史上最大的“药害事件”。
A. 磺胺酏剂事件
B. “反应停”事件
C. “梅花K”事件
D. 博雅人免疫球蛋白事件
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临床试验方案应当请（ ）进行审查。
A. 临床试验参加单位
B. 临床试验机构伦理委员会
C. 临床试验主要研究者
D. 临床试验的负责单位
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我国在药品注册管理上遵照（ ）。
A. 市场开放原则、公平贸易原则、权力义务平衡原则
B. WTO非歧视性原则、权力义务平衡原则、公平贸易原则
C. WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则
D. WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则和权力义务平衡原则
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（ ）其应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。
A. 天然药物和化学药品组成的复方制剂
B. 天然药物复方制剂
C. 中药
D. 中药、天然药物组成的复方制剂
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新药临床研究审批流程中，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（ ）。
A. 《药物临床试验批件》
B. 《审批意见通知件》
C. 《药品注册申请表》
D. 《药品注册申请受理通知书》
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以下对特殊审批的特点描述不正确的是（ ）。
A. 设立单一途径进行补充资料
B. 单独设立通道，优先审评、审批
C. 建立适时介入、关键阶段沟通交流的机制
D. 明确与特别审批程序的衔接
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以下关于仿制药注册申请人的职责描述有误的是（ ）。
A. 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责
B. 需要用工艺和标准控制质量的药品，应当进行生物等效性试验
C. 必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书，并且保证所申请的药品与认证证书所载明的生产范围一致
D. 需要进行临床试验的化学药品一般进行生物等效性试验
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药品不良反应报告和监测管理制度的意义是（ ）。
A. 实现临床合理用药，构建和谐医患关系
B. 提供药品遴选、整顿和淘汰的依据，增强企业的安全隐患意识与高度责任感
C. 防止严重药品不良反应的发生和蔓延，保障人民群众用药安全
D. 弥补药品上市前研究的不足，推动指导新药研发
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以下允许在国内进行分装的是（ ）。
A. 国外进口的胶囊、片剂
B. 国外进口的口服液
C. 国外进口的无菌粉
D. 国外进口的乳膏或软膏
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补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，（ ）原批准事项或者内容的注册申请。
A. 增加
B. 改变、增加或者取消
C. 改变
D. 取消
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申请药品组合包装应当符合的要求中不正确的是（ ）。
A. 说明书、包装标签应当根据临床前研究和临床试验结果制定，而不是其中各药品说明书的简单叠加，并应当符合药品说明书和包装标签管理的有关规定
B. 申请生产企业应当取得药品生产质量管理规范认证证书，组合包装的各药品应是本生产企业生产，并已取得药品批准文号
C. 贮藏条件应当适用于其中各药品
D. 标注的有效期应当与其中药品的最长有效期一致
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对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前（ ）内提出注册申请。
A. 4年
B. 3年
C. 2年
D. 5年
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新药研发的整个过程要经历新药药学研究、药理学研究、毒理学研究以及（ ）。
A. 药物安全性评价试验
B. Bolar例外
C. 同品种注册申请
D. 有效期
E. 申请人
F. 中国药品生物制品检定所
G. 伦理委员会
H. 《中华人民共和国药典》
I. 进口药品注册证书
J. 临床研究
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GLP实施的主要目的是严格控制（ ）的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，确保实验结果的真实性、准确性和规范性。
A. 进口药品注册证书
B. 中国药品生物制品检定所
C. 临床研究
D. 申请人
E. Bolar例外
F. 有效期
G. 同品种注册申请
H. 伦理委员会
I. 《中华人民共和国药典》
J. 药物安全性评价试验
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临床试验所需要的费用由（ ）承担。
A. 同品种注册申请
B. 中国药品生物制品检定所
C. 申请人
D. 伦理委员会
E. 药物安全性评价试验
F. 《中华人民共和国药典》
G. 进口药品注册证书
H. 有效期
I. 临床研究
J. Bolar例外
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（ ）指一个由医学，法学专业人员及非医学，非法学人员共同组成的独立体（可以为研究单位、地区、国家的或跨国的审查机构或委员会）。
A. 申请人
B. 进口药品注册证书
C. 临床研究
D. 同品种注册申请
E. 药物安全性评价试验
F. 伦理委员会
G. 有效期
H. Bolar例外
I. 中国药品生物制品检定所
J. 《中华人民共和国药典》
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（ ）承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。
A. 同品种注册申请
B. 中国药品生物制品检定所
C. 有效期
D. 药物安全性评价试验
E. Bolar例外
F. 临床研究
G. 进口药品注册证书
H. 《中华人民共和国药典》
I. 伦理委员会
J. 申请人
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新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的（ ）。
A. Bolar例外
B. 中国药品生物制品检定所
C. 药物安全性评价试验
D. 申请人
E. 进口药品注册证书
F. 临床研究
G. 同品种注册申请
H. 伦理委员会
I. 《中华人民共和国药典》
J. 有效期
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国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标，检验方法以及生产工艺的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的（ ）、药品注册标准和其他药品标准。
A. 同品种注册申请
B. Bolar例外
C. 伦理委员会
D. 有效期
E. 《中华人民共和国药典》
F. 中国药品生物制品检定所
G. 药物安全性评价试验
H. 临床研究
I. 申请人
J. 进口药品注册证书
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《药品管理法》第三十九条规定：药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（ ）。
A. 同品种注册申请
B. Bolar例外
C. 有效期
D. 药物安全性评价试验
E. 进口药品注册证书
F. 中国药品生物制品检定所
G. 伦理委员会
H. 临床研究
I. 申请人
J. 《中华人民共和国药典》
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再注册申请，是指药品批准证明文件（ ）满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
A. 临床研究
B. 同品种注册申请
C. 伦理委员会
D. Bolar例外
E. 申请人
F. 有效期
G. 进口药品注册证书
H. 中国药品生物制品检定所
I. 药物安全性评价试验
J. 《中华人民共和国药典》
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（ ），又称为Bolar豁免，是指在药品专利到期前允许其他人未经专利权人的同意而进口、制造使用专利药品进行试验，以获取药品管理部门所要求的数据等信息。
A. 有效期
B. 伦理委员会
C. 药物安全性评价试验
D. 进口药品注册证书
E. 中国药品生物制品检定所
F. Bolar例外
G. 《中华人民共和国药典》
H. 申请人
I. 同品种注册申请
J. 临床研究
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（ ）负责建立和不断改进企业内质量管理体系，按《药品生产质量管理规范》要求从原辅料进厂到成品出厂整个生产过程试行全面质量管理。
A. 工程维护部门
B. 质量管理部门
C. 生产管理部门
D. 物料控制部门
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（ ）是药品生产和推行《药品生产质量管理规范》的首要条件，是《药品生产质量管理规范》中最关键．最根本的因素之一。
A. 机构
B. 人员
C. 设备
D. 厂房
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因质量原因退货和收回的药品制剂，应在（ ）监督下销毁，涉及其他批号时，应同时处理。
A. 质量管理部门
B. 药品生产企业
C. 批发零售商
D. 购药者
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药品生产质量管理规范认证的基本程序分为（ ）。
A. 提出申请-形式审查-现场检查-进行初审-技术审查-审批与发证
B. 提出申请-进行初审-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证
C. 提出申请-形式审查-进行初审-技术审查-现场检查-审批与发证
D. 提出申请-进行初审-现场检查-形式审查-技术审查-审批与发证
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药品生产质量管理规范认证监督检查包括（ ）。
A. 以上都是
B. 跟踪检查
C. 专题检查
D. 常规检查
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“药品生产许可证”的许可事项变更是指（ ）的变更。
A. 企业负责人、生产范围和生产地址
B. 企业负责人、生产范围和注册地址
C. 企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型
D. 企业名称、法定代表人、生产地址、企业类型
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药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地（ ）药品监督管理部门备案。
A. 国家
B. 省级
C. 县级
D. 市级
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从药品经营企业的性质上分类，社会药房属于（ ）。
A. 没有独立法人资格，由医疗机构统一管理医院药房，销售药品时，消费者必须出示医院医师的处方才能购买药品
B. 药品生产企业自己的销售体系，只销售本企业所生产的药品，不得销售其他药品，这些销售机构在法律上和经济上都不独立，相当于企业的一个工作部门
C. 药品生产企业自己的销售体系，虽然受企业某些约束，在法律上是独立的
D. 独立的销售系统，在法律上和经济上都是独立的具有法人资格的经济组织，先以自己的资金购买药品，取得药品的所有权，然后将药品销售给医疗机构和消费者
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被污染的药品按（ ）论处。
A. 假药
B. 特价药
C. 正常药
D. 劣药
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对药品进行分类储存保管。各类型仓库的相对湿度应保持在（ ）之间。
A. 45％～95％
B. 65％～75％
C. 45％～75％
D. 25％～45％
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药品实行色标管理：（ ）。
A. 合格为绿色、不合格为红色、待验的为白色
B. 合格为绿色、不合格为黑色、待验的为黄色
C. 以上都不对
D. 合格为绿色、不合格为红色、待验的为黄色
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药品广告必须具有（ ）。
A. 意向性、美观性、科学性
B. 真实性、合法性、科学性
C. 真实性、美观性、现实性
D. 意向性、合理性、现实性
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药品的商品名须经（ ）批准后方可在包装、标签上标注。
A. 国家专利管理部门
B. 国家工商部门
C. 国家药监部门
D. 国家安全生产管理部门
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执业药师是指经全国统一考试合格，取得（ ）并经注册登记取得《执业药师注册证》、在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
A. 《执业药师考试证》
B. 《执业药师备案证》
C. 《执业药师资格证书》
D. 《执业药师注册证》
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进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内（ ），或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
A. 由大包装规格改为小包装规格
B. 由小包装规格改为大包装规格
C. 由无包装改为大包装规格
D. 由无包装改为小包装规格
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根据《药品管理法》的规定，药品生产企业应建立ADR的（ ）制度，指定专门机构或人员负责管理。
A. 药品批准文号
B. 灭菌管理
C. 二级认证管理体制
D. 每个最小销售单元的
E. 零售业务
F. 资质要求
G. 医药高校等培训机构
H. 药品零售价格
I. 监测与报告
J. 医疗机构
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生产管理主要包括生产管理文件、生产过程管理、（ ）及工艺用水管理。
A. 药品零售价格
B. 灭菌管理
C. 零售业务
D. 每个最小销售单元的
E. 医疗机构
F. 资质要求
G. 药品批准文号
H. 监测与报告
I. 二级认证管理体制
J. 医药高校等培训机构
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在《药品管理法实施条例》中明确了我国药品生产质量管理规范认证的（ ）。
A. 药品批准文号
B. 医药高校等培训机构
C. 二级认证管理体制
D. 监测与报告
E. 零售业务
F. 资质要求
G. 药品零售价格
H. 医疗机构
I. 灭菌管理
J. 每个最小销售单元的
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药品委托生产，是已经取得（ ）的企业委托其他药品生产企业生产该药品品种的行为。
A. 药品批准文号
B. 医疗机构
C. 二级认证管理体制
D. 灭菌管理
E. 零售业务
F. 监测与报告
G. 资质要求
H. 每个最小销售单元的
I. 医药高校等培训机构
J. 药品零售价格
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药品流通，包括药品生产企业的销售、药品流通企业采购与销售、（ ）的采购与销售等。
A. 零售业务
B. 每个最小销售单元的
C. 灭菌管理
D. 资质要求
E. 二级认证管理体制
F. 药品零售价格
G. 药品批准文号
H. 监测与报告
I. 医疗机构
J. 医药高校等培训机构
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药品批发企业不得从事药品（ ）。
A. 医药高校等培训机构
B. 药品零售价格
C. 监测与报告
D. 资质要求
E. 每个最小销售单元的
F. 二级认证管理体制
G. 灭菌管理
H. 零售业务
I. 医疗机构
J. 药品批准文号
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药品经营企业从事与质量相关工作的人员应符合相应的（ ）。
A. 资质要求
B. 药品零售价格
C. 二级认证管理体制
D. 药品批准文号
E. 零售业务
F. 监测与报告
G. 灭菌管理
H. 医药高校等培训机构
I. 医疗机构
J. 每个最小销售单元的
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在药品销售过程中，生产、经营企业和医疗机构有标明（ ）的义务，禁止暴利和价格欺诈行为。
A. 药品批准文号
B. 二级认证管理体制
C. 每个最小销售单元的
D. 监测与报告
E. 资质要求
F. 药品零售价格
G. 灭菌管理
H. 医药高校等培训机构
I. 医疗机构
J. 零售业务
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药品的（ ）包装必须印有或贴有标签或说明书。
A. 药品批准文号
B. 零售业务
C. 每个最小销售单元的
D. 资质要求
E. 药品零售价格
F. 二级认证管理体制
G. 监测与报告
H. 医药高校等培训机构
I. 灭菌管理
J. 医疗机构
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我国执业药师继续教育由各省级药品监督管理机构负责,具体执行单位由省级药品监督管理部门指定,一般是当地的（ ）。
A. 药品批准文号
B. 监测与报告
C. 二级认证管理体制
D. 每个最小销售单元的
E. 零售业务
F. 灭菌管理
G. 医疗机构
H. 药品零售价格
I. 资质要求
J. 医药高校等培训机构
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医疗机构药事管理的定义，即以（ ）为中心、以临床药学为基础、合理用药为核心的药学技术服务和相关药品管理。
A. 药品经营
B. 药品生产
C. 服务病人
D. 药品注册
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我国药事管理组织一般称为药事管理委员会（组），其中设主任1名、副主任委员及秘书各（ ），委员若干名。
A. 4名
B. 3名
C. 2名
D. 1名
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（ ）是医疗机构药品管理的首要环节。
A. 采购药品
B. 合理用药
C. 自配制剂
D. 采购合格的药品
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（ ）规定医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。
A. 《药品管理法实施条例》
B. 《药品流通监督管理办法》
C. 《处方管理办法》
D. 《药品管理法》
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（ ）是指医师为患者诊断、治疗和预防用药所开具的处方。
A. 医师处方
B. 协定处方
C. 秘方
D. 法定处方
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处方调剂过程中，最关键的一个步骤就是（ ）。
A. 配方
B. 审查处方
C. 核对处方
D. 包装与贴标签
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（ ）是一门以患者为对象，研究安全、有效、经济、合理地使用药品，提高药物治疗质量，促进患者健康，提高病患者生存质量的综合性学科。
A. 药剂学
B. 治疗学
C. 药理学
D. 临床药学
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临床药师与一般药师工作上的区别描述有误的是（ ）。
A. 临床药师、护士、医师组成一个查房组，根据查房结果，临床药师向医师建议药物的使用，并提供用药方案，使药物治疗安全、有效、经济
B. 临床药师定位在医院某个病区，与医师一起查房
C. 临床药师还必须定期填写药物不良反应报告，临床药师要把用药后的有关药物相互作用发生的情况，患者治疗费用分析等工作结果记录上报
D. 临床药师可担任药学情况咨询工作。在日常工作中善于发现患者的用药不当的问题并进行监测，但不得修正医师的不合理处方
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（ ）又称过敏反应，指药物刺激机体而发生的不正常的免疫反应。
A. 变态反应
B. 后遗效应
C. 毒性效应
D. 副作用
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根据ADR与（ ）的关系，将药品不良反应分为A型、B型、C型三类。
A. 发病机制
B. 药理作用
C. 药品剂量
D. 潜伏期
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（ ）为六种监测方法中最为常用的方法。
A. 处方事件监测
B. 自发呈报系统
C. 集中监测系统
D. 分析流行病学
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目前主流的ADR评价方法为（ ）。
A. 贝叶斯不良反应诊断法
B. 计分推算法
C. Karch 和Lasagnar评定方法
D. 因果关系评价
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（ ）是指发生事件后撤药的结果和再用药的后果，主要从联系量的大小、剂量-反应的强度和研究的类型方式等三方面对强度进行衡量。
A. 联系的特异性
B. 时间的联系
C. 联系的一贯性
D. 联系的强度
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我国的ADR监测工作由（ ）主管。
A. 国家食品药品监督管理局
B. 国务院
C. 各级卫生主管部门
D. 省、自治区、直辖市（食品）药品监督主管部门
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药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须（ ）集中向所在地的省、自治区、直辖市ADR监测中心报告可能与用药有关的不良反应。
A. 每月
B. 每年
C. 每半年
D. 每季度
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医疗机构药事管理组织的基本职能大致可概括为（ ）三项基本内容。
A. 药品不良事件
B. 处方体系
C. 队列（或群组）研究
D. 专利药品名称
E. 立法、监督和教育
F. 摆药
G. 定点定批
H. 医疗机构
I. 合理用药
J. 指定的医疗机构
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医疗机构药品采购分为如下几个基本形式：招标性采购，非招标性采购，（ ）采购和不定期采购。
A. 合理用药
B. 指定的医疗机构
C. 队列（或群组）研究
D. 立法、监督和教育
E. 药品不良事件
F. 处方体系
G. 专利药品名称
H. 摆药
I. 医疗机构
J. 定点定批
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特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在（ ）之间调剂使用。
A. 立法、监督和教育
B. 药品不良事件
C. 摆药
D. 定点定批
E. 处方体系
F. 指定的医疗机构
G. 队列（或群组）研究
H. 合理用药
I. 医疗机构
J. 专利药品名称
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医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的（ ）和复方制剂药品名称。
A. 药品不良事件
B. 摆药
C. 合理用药
D. 专利药品名称
E. 队列（或群组）研究
F. 定点定批
G. 指定的医疗机构
H. 医疗机构
I. 处方体系
J. 立法、监督和教育
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（ ）是指根据医嘱由药师或护士在病房将药品摆入病人的服用杯（盒）中，经病区治疗护士核对后发给病人服用。
A. 药品不良事件
B. 摆药
C. 合理用药
D. 定点定批
E. 医疗机构
F. 立法、监督和教育
G. 队列（或群组）研究
H. 处方体系
I. 专利药品名称
J. 指定的医疗机构
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（ ）是指以当代的、系统的、医学和药学以及相关学科知识，指导相关人群有效、安全、经济地使用药物。
A. 立法、监督和教育
B. 指定的医疗机构
C. 专利药品名称
D. 摆药
E. 定点定批
F. 药品不良事件
G. 处方体系
H. 合理用药
I. 医疗机构
J. 队列（或群组）研究
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（ ）（简称ADE）与ADR通常易混淆，是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，它不一定与药物的使用有因果关系。
A. 定点定批
B. 指定的医疗机构
C. 合理用药
D. 队列（或群组）研究
E. 摆药
F. 药品不良事件
G. 立法、监督和教育
H. 处方体系
I. 专利药品名称
J. 医疗机构
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所谓PEM，就是利用现在的（ ），对用某种新药的病人予以分组，并通过同科医生对同属一组病人的ADE进行监测的方法。
A. 立法、监督和教育
B. 指定的医疗机构
C. 处方体系
D. 队列（或群组）研究
E. 定点定批
F. 摆药
G. 专利药品名称
H. 合理用药
I. 药品不良事件
J. 医疗机构
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分析流行病学主要包括两种：病例对照研究和（ ）。
A. 立法、监督和教育
B. 药品不良事件
C. 医疗机构
D. 队列（或群组）研究
E. 处方体系
F. 专利药品名称
G. 摆药
H. 指定的医疗机构
I. 合理用药
J. 定点定批
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个人发现药品引起的不良反应／事件，首先应及时就近在当地（ ）进行诊断、治疗。
A. 指定的医疗机构
B. 合理用药
C. 队列（或群组）研究
D. 立法、监督和教育
E. 摆药
F. 处方体系
G. 定点定批
H. 专利药品名称
I. 医疗机构
J. 药品不良事件
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（ ）包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成药类及国家药品监督管理部门指定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂，共计123个品种。
A. 医疗用毒性药品
B. 放射性药品
C. 精神药品
D. 麻醉药品
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我国由（ ）主管麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等的监督管理工作。
A. 卫生部
B. 公安部
C. 药品监督管理部门
D. 国务院
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麻醉药品的实验研究单位需要转让研究成果的，应当经（ ）批准。
A. 卫生部
B. 国务院药品监督管理部门
C. 国务院
D. 科技部
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（ ）是指直接作用于人体中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。
A. 麻醉药品
B. 医疗用毒性药品
C. 精神药品
D. 放射性药品
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生产单位和经营单位运输精神药品时，应凭加盖（ ）的货物运单办理运输手续。
A. “精神药品运输章”
B. “精神药品专用章”
C. “精神药品章”
D. “精神药品运输专用章”
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氰化物属于（ ）。
A. 毒品
B. 毒性药品
C. 医疗用毒性药品
D. 有毒物质
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对违反医疗用毒性药品管理规定，擅自生产、收购毒性药品的单位或个人，由县以上药品监督管理部门没收其全部医疗用毒性药品，并处以警告或按非法所得的（ ）倍罚款。
A. 2-5
B. 15-20
C. 10-15
D. 5-10
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开办放射性药品生产、经营企业，必须具备与其生产、经营相适应的条件，通过（ ）制定的《放射性药品生产、经营企（事）业单位检查验收细则》所列项目验收后，可申请办理放射性药品生产或经营企业许可证。
A. 国家食品药品监督管理局
B. 中国核工业集团公司
C. 国务院
D. 卫生部
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放射性药品的包装必须分内、外包装，外包装须贴有商标、标签，附有说明书，并印有（ ）的放射性药品标志，内包装必须贴有标签。
A. 蓝黄相间
B. 红黑相间
C. 红黄相间
D. 红蓝相间
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中药包括三大类：（ ）
A. 原药材、饮片、西药合方药
B. 成药、饮片、成药
C. 原药材、饮片、成药
D. 以上都不对
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GAP涵盖的不仅仅是栽培的药用植物及家养药用动物还包括（ ）。
A. 野生的植
B. 野生的动物
C. 药用植物和动物
D. 野生的药用植物和动物
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中药饮片是中药材经过按中医药理论，经过（ ）后的，切成薄片后，可直接用于中医临床的中药。
A. 改良
B. 合成
C. 筛选
D. 加工炮制
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国家重点保护的野生药材物种分为（ ）
A. 三级
B. 四级
C. 二级
D. 五级
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采药证由（ ）以上药品监管部门会同级野生动物，植物管理部门核发。
A. 县级
B. 市级
C. 省级
D. 企业
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一些麻醉药品和精神药品还能引起人各种知觉变化，使人产生幻觉，称为（ ）。
A. 致幻药
B. 专用处方
C. 指令计划
D. 推照制品
E. 证明信
F. 国务院卫生行政部门
G. 民族药
H. 药监部门
I. 中药材
J. 技术审查意见
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国家对麻醉药品生产管理的原则是：控制种植、定点生产、（ ）。
A. 药监部门
B. 指令计划
C. 证明信
D. 国务院卫生行政部门
E. 民族药
F. 推照制品
G. 技术审查意见
H. 致幻药
I. 中药材
J. 专用处方
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邮寄麻醉药品的寄件人须提交（ ）出具的准予邮寄证明。
A. 证明信
B. 中药材
C. 药监部门
D. 民族药
E. 国务院卫生行政部门
F. 技术审查意见
G. 专用处方
H. 致幻药
I. 推照制品
J. 指令计划
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执业医师使用（ ）开具第一类精神药品。
A. 民族药
B. 技术审查意见
C. 中药材
D. 药监部门
E. 专用处方
F. 指令计划
G. 国务院卫生行政部门
H. 致幻药
I. 推照制品
J. 证明信
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科研和教学单位所需的毒性药品，必须持单位的（ ），经单位所在地县级以上卫生行政部门批推后，经营单位方能发售。
A. 致幻药
B. 推照制品
C. 国务院卫生行政部门
D. 指令计划
E. 药监部门
F. 专用处方
G. 技术审查意见
H. 证明信
I. 民族药
J. 中药材
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放射性药品包括裂变制品、（ ）、加速器制品、放射性核素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。
A. 中药材
B. 技术审查意见
C. 指令计划
D. 证明信
E. 专用处方
F. 致幻药
G. 药监部门
H. 推照制品
I. 国务院卫生行政部门
J. 民族药
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中药是广义的概念，包括传统中药、民间药（草药）和（ ）。
A. 技术审查意见
B. 推照制品
C. 指令计划
D. 药监部门
E. 专用处方
F. 中药材
G. 民族药
H. 致幻药
I. 国务院卫生行政部门
J. 证明信
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国家食品药品监督管理局认证中心在收到申请资料后30个工作日内提出（ ），制定现场检查方案。
A. 证明信
B. 致幻药
C. 中药材
D. 药监部门
E. 专用处方
F. 指令计划
G. 推照制品
H. 国务院卫生行政部门
I. 技术审查意见
J. 民族药
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饮片这些药品本质上都是（ ），只是在中医配方、制剂时才当作“饮片”。
A. 致幻药
B. 推照制品
C. 专用处方
D. 中药材
E. 技术审查意见
F. 指令计划
G. 民族药
H. 药监部门
I. 证明信
J. 国务院卫生行政部门
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根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由（ ）征求国家中药生产经营主管部门的意见后决定是否给予中药品种保护。
A. 药监部门
B. 推照制品
C. 国务院卫生行政部门
D. 技术审查意见
E. 致幻药
F. 中药材
G. 专用处方
H. 指令计划
I. 证明信
J. 民族药
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《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为（ ）。
a. 国家药品标准
b. 局颁标准
c. 药品经营标准
d. 药品注册标准
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《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的定义其包含的内容描述正确的是（ ）。
a. 药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”
b. 药品单指药物成品或者药物制剂
c. 在法律上明确了我国《药品管理法》管理的是人用药品，不包括兽药和农药
d. 《药品管理法》界定的药品包括诊断药品
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药品的特殊性主要体现在（ ）。
a. 生命关联性
b. 高质量性
c. 高度的专业性和两重性
d. 公共福利性
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药品监督管理技术支撑机构是药品监督管理的重要组成部分，为药品行政监督提供技术支撑与保障。具体包括以下部门（ ）。
a. 国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心
b. 中国食品药品检定硏究院、国家药典委员会
c. 国家食品药品监督管理总局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）、国家中药品种保护审评委员会（国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心）
d. 国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
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负责临床试验的研究者应具备的条件包括（ ）。
a. 有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备
b. 熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献
c. 在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格，具有试验方案中所要求的专业知识和经验
d. 对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导
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我国药品管理法律体系的核心是（ ）。
a. 《药品管理法》
b. 《药品生产监督管理办法》
c. 《药品注册管理办法》
d. 《药品管理法实施条例》
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医疗机构药学部门的任务主要有（ ）
A. 科研与教学
B. 临床应用管理
C. 药品供应管理
D. 药品质量管理
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药品召回是指（ ）按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
A. 药品批发企业
B. 药品经营企业
C. 药品监管部门
D. 药品生产企业
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医疗机构配制制剂，应当经所在地（ ）批准，取得医疗机构制剂许可证。
A. 县级药品监督管理部门
B. 国务院药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 省级药品监督管理部门
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进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由（ ），或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
a. 散装规格改为整装规格
b. 整装规格改为散装规格
c. 小包装规格改为大包装规格
d. 大包装规格改为小包装规格
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已上市药品改变剂型的药品注册按照（ ）的程序申报。
A. 进口药品申请
B. 仿制药申请
C. 补充申请
D. 新药申请
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以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是（ ）。
A. 境外申请人办理进口药品注册，只能由其驻中国境内的办事机构办理
B. 境外申请人办理进口药品注册，只能由其委托的中国境内代理机构办理
C. 申请进口的药品，无需获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可
D. 境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的合法制药厂商
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“药品生产许可证” 载明的项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（ ）。
A. 企业名称
B. 法定代表人
C. 生产地址
D. 企业负责人
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“药品GMP证书” 的有效期为（ ）年。
A. 3
B. 1
C. 7
D. 5
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医疗机构制剂的存在有着现实的原因符合现今的医药市场及医院用药的特点其存在的必要性有（ ）
A. 是对于稳定性差、效期短的制剂和销量少、利润低的品种，各医院也可结合临床科研的实际情况，利用其灵活性和实用性强的特点酌情配制，满足临床需要
B. 医疗机构制剂中有一批经临床验证并具有确切疗效、不良反应低的制剂能及时满足对病患实际救护的需要
C. 医疗机构制剂是医药市场的重要补充。
D. 医疗机构制剂可在一定程度上降低医疗费用和成本。
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药品批准文号的有效期为（ ）年。
A. 7
B. 9
C. 3
D. 5
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新药临床研究审批流程中，国务院药品监督管理部门依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（ ）。
A. 《审批意见通知件》
B. 《药品注册申请受理通知书》
C. 《药品注册申请表》
D. 《药物临床试验批件》
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临床研究必须经（ ）批准后实施。
A. 国家卫生行政部门
B. 省级卫生行政部门
C. 省级药品监督管理部门
D. 国务院药品监督管理部门
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《药品生产质量管理规范》规定“药品生产企业应建立（ ）管理体系。
A. 生产和流通
B. 生产和质量
C. 生产
D. 质量
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不得发布广告的药品有（ ）
A. 抗肿瘤药
B. 医疗机构配制的制剂
C. 麻醉药品、精神药品
D. 放射性药品
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药品的流通，具有一般商品流通的共性，但存在许多特殊之处，以下哪项描述正确（ ）。
A. 由于药品的销售专业性较强，对销售人员和机构的要求较高
B. 药品的定价和价格控制的难度大
C. 在药品的流通过程中，为确保药品质量，对药品运输和保存条件要求严格
D. 药品广告宣传内容要求不高，控制难度低
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批准并发给“药品生产许可证” 的部门是（ ）。
A. 国务院药品监督管理部门
B. 县级药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 省级药品监督管理部门
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药品生产质量管理规范认证的基本程序分为（ ）。
A. 提出申请-现场检查-形式审查-技术审查-审批与发证
B. 提出申请-形式审查-现场检查-技术审查-审批与发证
C. 提出申请-技术审查-形式审查-现场检查-审批与发证
D. 提出申请-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证
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（ ）对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查。
A. 市级药品监督管理部门
B. 国务院药品监督管理部门
C. 药品检验机构
D. 省级药品监督管理部门
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?药品注册管理办法? 属于（ ）。
A. 行政法规
B. 药事法规
C. 药事法律
D. 药事规章
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下列哪些不是药品监管的行政机关（ ）。
A. 国家卫生健康委员会
B. 中国食品药品检定研究院
C. 国家发展和改革委员会
D. 工业和信息化管理部门
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下列哪些是我国药品监督管理技术机构（ ）。
A. 国家药品监督管理局
B. 国家卫生健康委员会
C. 国家药典委员会
D. 商务管理部门
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我国药品管理法律体系的核心是（ ）。
A. 《药品管理法》
B. 《药品生产监督管理办法》
C. 《药品管理法实施条例》
D. 《药品注册管理办法》
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《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的定义其包含的内容描述正确的是（ ）。
A. 药品单指药物成品或者药物制剂
B. 《药品管理法》界定的药品包括诊断药品
C. 药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”
D. 在法律上明确了我国《药品管理法》管理的是人用药品，不包括兽药和农药
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国家药品监督管理局其主要职责不包括（ ）。
A. 负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理。
B. 拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施。
C. 负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。
D. 负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。
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（ ）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。
A. 新药临床研究
B. 新药药学研究
C. 新药注册
D. 新药研发
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下列不属于药事的是（ ）。
A. 药品生产企业生产药品
B. 零售药店销售药品
C. 药物研究机构研究药品
D. 患者购买使用药品
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三、匹配题（5题，每题3分，共15分）A.I期临床试验 B.II期临床试验C.III期临床试验 D.IV期临床试验E.生物等效性试验1.新药上市后的应用研究阶段是。2.用生物利用度研究的方法比较同一种药物的不同剂型，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异。3.治疗作用初步评价阶段是。4.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是。5.治疗作用确证阶段是。
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三、匹配题（5题，每题3分，共15分）A.药品监督管理部门B.发展和改革宏观调控部门C.卫生健康行政部门D.工业和信息化管理部门E.商务管理部门1.负责药品、医疗器械和化妆品注册管理、标准管理、质量管理的部门是。2.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是。3.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是。4.负责监测和管理药品宏观经济,负责药品价格的监督管理工作。5.负责药品流通行业管理工作的部门是。
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（ ）是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件，是我国药品管理的“根本大法”。
A. 《药品注册管理办法》
B. 《药品管理法实施条例》
C. 《药品管理法》
D. 《宪法》
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药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，（）。
A. 药事管理指国家通过立法，政府通过施行相关法律法规保证公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。
B. 是由若干个药学部门构成的一个完整的体系，包括药学教育、药品研发、药品生产、药品经营、药品使用、药品监督等。
C. 是指与药品的安全、有效有关的药品研发、生产、流通、营销、使用、监管等活动。
D. 药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。
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新药是指（ ）。
A. 未在中国境内上市销售的药品
B. 未在中国境内外上市销售的药品
C. 处于临床试验阶段的药品
D. 与原研药品质量和疗效一致的药品
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甲类非处方药，标识为（ ）。
A. 白底绿字
B. 绿底白字
C. 白底红字
D. 红底白字
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（ ）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。
A. 行政诉讼
B. 行政赔偿
C. 行政补偿
D. 行政复议
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以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（ ）。
A. 非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗
B. 非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用
C. 非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识
D. 非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志
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（ ）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。
A. 县级药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 国家药品监督管理局
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我国《药品管理法》中的药品特指（ ）。
A. 人用药品
B. 兽用药
C. 以上都包括
D. 农药
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从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（）。
A. 新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂
B. 中药和民族药
C. 处方药与非处方药
D. 国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等
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（ ）是《药品管理法》最根本的目的。
A. 保证药品质量
B. 保障人体用药安全
C. 加强药品管理
D. 保护和促进公众健康
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药品管理立法的调整对象是（ ）。
A. 药事组织关系
B. 药事管理关系
C. 药事服务关系
D. 药事生产关系
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药事行政救济主要有以下几种类型（ ）。
A. 行政补偿
B. 行政赔偿
C. 行政复议
D. 行政诉讼
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中国食品药品检定研究院的主要职责包括（ ）。
A. 负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。
B. 承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验以及安全性评价检验检测工作。
C. 参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件。
D. 承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作。
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新药研发的内容总体上包括（ ）。
A. 临床研究、生产及上市后研究
B. 临床前研究、临床研究
C. 临床前研究、生产及上市后研究
D. 临床前研究、临床研究、生产及上市后研究
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不得委托生产的药品有（ ）。
A. 医疗用毒性药品
B. 放射性药品
C. 多组分生化药品
D. 中药提取物
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新药注册的申报和审批分为（ ）。
A. 临床研究申报和审批
B. 生产申报和审批
C. 销售申报和审批
D. 临床前研究申报和审批
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我国在药品注册管理上遵照（ ）。
A. 市场开放原则
B. 权利义务平衡原则
C. 公平贸易原则
D. WTO非歧视性原则
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伦理委员会应由一组有资格和经验并能对试验的医药学、法学及伦理方面进行审阅和评估的人员组成，应符合以下要求：（ ）
A. 至少有1名成员来自非科学领域
B. 至少有5名成员，并有不同性别的成员和法律人士
C. 只有与该试验研究者和申办者无关的伦理委员会成员才能表决提供对试验相关的事务的意见
D. 至少有1名成员应为独立于试验所在单位之外的人员
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II期临床试验需要完成病例数一般为（ ）。
A. 20-30例
B. ＞2000例
C. ≥300例
D. ≥100例
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在处方调剂的流程中，最关键的步骤是（ ）。
A. 配方
B. 核对处方
C. 处方点评
D. 处方审核
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（ ）是指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下，但生物效应仍存在的药理反应。
A. 变态反应
B. 毒性效应
C. 副作用
D. 后遗效应
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以下不属于新药临床前研究的主要内容的是（ ）。
A. 剂型选择
B. 动物药代动力学研究
C. 处方筛选
D. 生物等效性试验
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以下属于《药品生产许可证》登记事项变更的是（ ）。
a. 生产地址的变更
b. 生产范围的变更
c. 企业负责人的变更
d. 法定代表人的变更
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GMP规定，A级洁净区的悬浮粒子（≥5.0μm）最大允许数为每立方米空气（ ）。
a. 3520
b. 2900
c. 29
d. 20
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（ ）是药品广告的审查机关
A. 县级药品监督管理部门
B. 国务院药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 省级药品监督管理部门
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（ ）是由于药物的药理作用增强所致，常与剂量有关，多数可预测，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率较高而死亡率较低。
A. C型不良反应
B. B型不良反应
C. D型不良反应
D. A型不良反应
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（ ）为六种药品不良反应的监测方法中最为常用的方法。
A. 处方事件监测
B. 集中监测系统
C. 分析流行病学
D. 自发呈报系统
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根据规定，药品批发企业的质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是（）
A. 药师以上职称者
B. 药学技术人员
C. 主管药师以上职称者
D. 执业药师
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任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员的是（ ）。
A. 药学部（药剂科）负责人
B. 药品采购部负责人
C. 医务部负责人
D. 医疗机构负责人
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（ ）负责本辖区内药品批发企业“药品经营许可证” 发证、换证、变更和日常监督管理工作。
A. 国务院药品监督管理部门
B. 县级药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 省级药品监督管理部门
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从药品经营企业的性质上分类，社会药房属于（ ）。
A. 没有独立法人资格，由医疗机构统一管理医院药房，销售药品时，消费者必须出示医院医师的处方才能购买药品
B. 药品生产企业自己的销售体系，虽然受企业某些约束，在法律上是独立的
C. 药品生产企业自己的销售体系，只销售本企业所生产的药品，不得销售其他药品，这些销售机构在法律上和经济上都不独立，相当于企业的一个工作部门
D. 独立的销售系统，在法律上和经济上都是独立的具有法人资格的经济组织，将购进的药品直接销售给最终消费者的药品经营企业
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中药饮片调配每剂质量误差应当在（ ）以内。
A. ±10%
B. ±2%
C. ±3%
D. ±5%
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药品外标签指内标签以外的其他包装的标签，包括（ ）。
a. 原料药标签
b. 药品说明书
c. 直接接触药品包装的标签
d. 用于运输、储存包装的标签
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不属于我国药品不良反应法定报告主体的是（ ）。
A. 药品经营企业
B. 医疗机构
C. 药品生产企业
D. 药品研究机构
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我国医疗机构药品的采购方式中最常用的是（）
A. 直接挂网采购
B. 非招标采购
C. 跨区域联合采购
D. 药品集中采购
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下列不属于第二类精神药品的包括（ ）。
A. 氯硝西泮、地西泮、氟西泮、劳拉西泮、硝西泮
B. 可待因复方口服液体制剂
C. 异戊巴比妥、戊巴比妥、巴比妥、苯巴比妥
D. 阿司匹林
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（ ）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
A. 药品不良事件
B. 毒性反应
C. 副作用
D. 药品不良反应
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执业药师注册有效期为（ ）。
A. 3年
B. 1年
C. 2年
D. 5年
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初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（ ）。
a. Ⅳ期临床试验
b. Ⅲ期临床试验
c. Ⅱ期临床试验
d. Ⅰ期临床试验
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我国由（ ）负责全国麻醉药品、精神药品的监督管理工作。
A. 国务院
B. 公安部门
C. 卫生行政部门
D. 药品监督管理部门
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三、匹配题（5题，每题3分，共15分）A.哌替啶B.丁丙诺啡C.艾司唑仑D.阿托品E.麻黄素1.属于医疗用毒性药品。2.属于第一类精神药品。3.属于第二类精神药品。4.属于麻醉药品。5.属于药品类易制毒化学品。
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国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品专用标识的颜色是（ ）。
A. 绿色与白色相间
B. 白色与黑色相间
C. 白色与橙色相间
D. 蓝色与白色相间
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三、匹配题（5题，每题3分，共15分）A.非限制使用级B.限制使用级C.特殊使用级1.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物属于。2.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物属于。3.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于。4.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物属于。5.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物属于。
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药品注册申请包括（ ）。
a. 新药申请
b. 进口药品申请及其补充申请
c. 再注册申请
d. 仿制药申请
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根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）规定，可以实行单独排队，加快审评审批的是（ ）。
a. 儿童用药注册申请
b. 转移到中国境内生产的创新药注册申请
c. 防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请
d. 老年人特有和多发疾病用药注册申请
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（ ），国际上被称之为me-too化合物，又称模仿性新药研究。
a. 已上市药物的进一步研究开发
b. 研究开发已知化合物用作药物
c. 新工艺、新材料（原辅料）的研究开发
d. 对已上市药物进行结构改造
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麻醉药品的定点生产企业应当具备的条件描述有误的是（ ）。
A. 符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求
B. 有符合规定的专门的生产设施、储存条件和相应的安全管理设施
C. 有保证麻醉药品安全生产的管理制度
D. 有药品生产许可证，不必通过GMP认证
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以下关于麻醉药品和精神药品零售管理的描述有误的是（ ）。
A. 麻醉药品和第一类精神药品不得零售。
B. 第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查。
C. 除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品零售企业不得从事第二类精神药品零售活动。
D. 可以向未成年人销售第二类精神药品。
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（ ）是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。
A. 中药材
B. 中成药
C. 西药合方药
D. 中药饮片
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对受保护的中药品种分为（ ）进行管理。
A. 一级、二级和三级
B. 甲级和乙级
C. 一级、二级和特级
D. 一级和二级
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药品召回的主体是（ ）
a. 药品使用单位
b. 药品经营企业
c. 药品监督管理部门
d. 药品生产企业
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麻醉药品的实验研究单位开展实验研究活动应当具备下列条件（ ）。
A. 以医疗、科学研究或者教学为目的
B. 单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为
C. 有保证实验所需麻醉药品安全的措施和管理制度
D. 以上都是
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以下关于医疗用毒性药品购销的描述有误的是（ ）。
A. 建立严格的入库、储存及出库保管、验收、领发、核对等管理制度，严防收假、收错、发错事故。
B. 在运输毒性药品过程中，应采取有效措施，防止发生事故。
C. 医疗用毒性药品的包装容器上必须印有清晰完整的毒性标识。
D. 收购、经营、加工和使用医疗用毒性药品的单位必须具备划定仓位、专柜加锁的仓储条件，但是不必专人保管，可以与麻醉药品混杂。
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国家重点保护的野生药材物种分为（ ）级管理。
A. 二
B. 四
C. 五
D. 三
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医院应配备与医院级别相适应的中药学技术人员。直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名（ ）以上专业技术人员。
A. 主任中药师
B. 中药师或相当于中药师
C. 主管中药师
D. 副主任中药师
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中药包括三大类：（ ）。
A. 以上都不对
B. 中成药、中药注射剂、中药材
C. 中药材、中药饮片、西药合方药
D. 中药材、中药饮片、中成药
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医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号，但是（ ），向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。
A. 仅应用现代工艺配制的中药制剂品种
B. 一级保护的中药品种
C. 二级保护的中药品种
D. 仅应用传统工艺配制的中药制剂品种
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新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（ ）。
a. 6年
b. 10年
c. 8年
d. 5年
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新药证书号的格式为（ ）。
a. H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号
b. 国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号
c. H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号
d. 国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号
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药品生产的特点包括（ ）。
a. 生产技术先进
b. 环境保护迫切
c. 准入条件严、质量要求高
d. 生产过程复杂
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下列关于特殊管理药品的说法，错误的有（ ）。
A. 麻醉药品对中枢神经系统有不同程度的抑制作用，从而影响人的精神活动。
B. 如果管理、使用不当，将严重危害病患及公众的生命健康乃至社会利益
C. 这类药品与普通药品一样都具有医疗上的价值
D. 精神药品只有生理依赖性，不具有精神依赖性
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《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（ ）。
a. 中药人工制品
b. 中成药
c. 野生药材
d. 天然药物的提取物及其制剂
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（ ）不得委托生产。
a. 放射性药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂
b. 多组分生化药品、中药注射剂和原料药
c. 医疗用毒性药品、生物制品
d. 麻醉药品、精神药品及其复方制剂
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按照世界卫生组织的分类，一般将药品不良反应分为（ ）。
a. C型药品不良反应（迟现型不良反应）
b. B型药品不良反应（质变型异常）
c. D型药品不良反应（突变型不良反应）
d. A型药品不良反应（量变型异常）
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《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（ ）。
A. 天然药物的提取物及其制剂
B. 申请专利的中药品种
C. 中成药
D. 中药人工制品。
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国家对麻醉药品实行（ ）。
A. 定点生产制度
B. 定点经营管理制度
C. 定点经营制度
D. 定点生产管理制度
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取得“印鉴卡”的必备条件有（ ）。
A. 有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目。
B. 有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师。
C. 具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员。
D. 有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。
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麻醉药品和精神药品的储存与运输管理的描述，错误的是（ ）。
A. 第二类精神药品的储存实行“四专四双”：专库、专柜、专人、专账；双人双锁，药品入库双人验收、出库双人复核。
B. 托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请领取《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》。
C. 运输第二类精神药品无须办理运输证明。
D. 麻醉药品和精神药品不可以邮寄。
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自种、自采、自用中草药的人员应具备的条件包括（ ）。
A. 具有执业医师资格证书
B. 具有执业药师职业资格证书
C. 熟悉中草药知识和栽培技术，具有中草药辨识能力
D. 熟练掌握中医基本理论、技能和自种、自采中草药的性味功用、临床疗效、用法用量、配伍禁忌、毒副反应、注意事项等
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以下关于药品类易制毒化学品购买许可描述不正确的是（ ）。
a. 国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度
b. 《购用证明》申请范围是不受限制的，任何单位均可申请
c. 购买药品类易制毒化学品时可使用《购用证明》原件、复印件或传真件
d. 《购用证明》只能在有效期内一次使用
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以下属于新药的毒理学研究的是（ ）。
a. 一般药理研究
b. 药效学研究
c. 药动学研究
d. 药物依赖性试验
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（ ）主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
a. 国务院
b. 药品检验机构
c. 卫生行政部门
d. 国家药品监督管理部门
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1.指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。2.非临床评价研究，指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验。3.生物等效性试验由审批制改为备案制。4.药品生产的全过程可分为生产阶段和药品制剂生产阶段。5.是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
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中药包括（ ）。
a. 中成药
b. 中药材
c. 天然药物
d. 中药饮片
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以下关于麻醉药品和精神药品的生产管理描述正确的是（ ）。
a. 定点生产企业生产的麻醉药品和精神药品原料药只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位，小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业
b. 从事麻醉药品、精神药品以及精神药品原料药生产的企业，经所在地省级药品监督管理部门初步审查后，由国家食品药品监督管理部门批准
c. 生产麻醉药品和精神药品，必须取得药品批准文号
d. 国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度
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下列属于中药毒性药品的是（ ）。
a. 砒霜
b. 毛果芸香碱
c. 洋地黄毒苷
d. 阿托品
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以下关于药品通用名称、商品名的印制与标注描述有误的是（ ）。
a. 对于竖版标签，必须在左三分之一范围内显著位置标出
b. 不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰
c. 对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出
d. 字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差
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（ ）是国务院药品监督管理部门对企业生产药品的申请和相关资料进行审查（包括药品检验机构对样品进行检验），符合规定条件的，发给该药品表示批准生产的文号。
a. 药品条形码
b. 药品通用名
c. 药品批准文号
d. 药品二维码
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按照药品信息的内容划分，可分为（ ）。
a. 多媒体信息、计算机（电子）信息等
b. 药品科技信息、药品经济信息、药品政策法规信息、药品使用信息
c. 文字信息、图像信息、语音信息
d. 研究中（上市前）药品信息、注册中药品信息和上市后药品信息
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药品管理法适用的对象范围是与药品有关的各个主体（单位和个人），以下描述有误的是（ ）。
a. 具有药品监督管理的责任者
b. 药品的使用者（包括医疗单位对患者使用药品的活动和患者使用药品的行为）
c. 药品的生产者、经营者
d. 药品的研制者
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药品生产企业按（ ）分为化学药生产厂（化学原料药及其/或者制剂厂），为主的中药厂（中药饮片厂、中成药厂），生化药厂和基因工程产品为主的生物技术制药公司等。
a. 药品分类管理办法
b. 所生产的药品类型
c. 生产资料所有制形式不同
d. 企业规模
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（ ）主管全国的药品监督管理工作，对药品的研制、生产、流通、使用等环节实施统一监督管理。
a. 中医药管理部门
b. 国家药品监督管理部门
c. 卫生行政部门
d. 工商管理部门
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医疗机构对药品的管理实行“（ ）”的管理办法。
a. 实耗实销
b. 金额管理
c. 逐一登记
d. 重点统计
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药学监护的过程包括以下主要功能（ ）。
a. 确认潜在或实际存在的与药物治疗相关的问题
b. 建立良好的医患关系
c. 解决实际存在的与药物治疗相关的问题
d. 预防潜在的与药物治疗相关的问题
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门诊调剂的方法有（ ）。
a. 结合法
b. 流水作业配方法
c. 独立配方法
d. 协同调剂法
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药品批发企业的采购活动应当做到“三个确定”和“一个协议”，包括（ ）。
a. 与供货单位签订质量保证协议
b. 供货单位合法资格的确定
c. 所购入药品合法性的确定
d. 供货单位销售人员合法资格的确定
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（ ）以上医院应成立药事管理与药物治疗学委员会。
a. 二级
b. 特级
c. 三级
d. 一级
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急诊处方限量一般是（ ）。
a. 3日用量
b. 15日用量
c. 1日用量
d. 7日用量
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依据《医疗机构药事管理规定》，三级医院临床药师不少于（ ）名。
a. 5
b. 10
c. 8
d. 3
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以下关于药品生产、经营企业购销药品的规定描述正确的是（ ）。
a. 药品零售企业应当凭处方销售处方药
b. 药品生产、经营企业不得为从事无证生产、经营药品者提供药品
c. 不得采用邮售互联网交易等方式直接向公众销售处方药
d. 药品生产、经营企业可以向公众赠送非处方药
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（ ）成立于1907年，是中国最早成立的学术团体之一
a. 中国中药协会
b. 中国处方药物协会
c. 中国药学会
d. 中国药师协会
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以下可以发布广告的是（ ）。
a. 医疗机构配制的制剂
b. 医疗器械
c. 军队特需药品
d. 麻醉药品
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下列可以在药品广告含有的内容是（ ）。
a. 国家级新药
b. 药品批准文号
c. 安全无毒副作用
d. 保险公司保险
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鲜用药材可采用的保鲜方法正确的是（ ）。
a. 冷藏、保鲜剂、防腐剂、生物保鲜
b. 冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜
c. 冷藏、砂藏、保鲜剂、生物保鲜
d. 冷藏、保鲜剂、罐贮、生物保鲜
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下列属于一级保护药材的是（ ）。
a. 鹿茸（马鹿）
b. 鹿茸（梅花鹿）
c. 穿山甲
d. 熊胆
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疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。
a. 中药
b. 中医药
c. 中成药
d. 中医
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（ ）是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。
a. 指定检验
b. 注册检验
c. 抽查检验
d. 复验
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对于从事药品零售的企业，应当先核定（ ），再核定具体经营范围。
a. 经营地址
b. 经营类别
c. 经营方式
d. 经营目标
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GSP规定，药品批发企业的记录及凭证应当至少保存（ ）。
a. 2年
b. 5年
c. 3年
d. 1年
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下列不属于不合理用药的表现是（ ）。
a. 用药不足
b. 合并用药
c. 重复给药
d. 不对症用药
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将购入的药品转售给其他经济组织（包括医疗机构）的行为是药品（ ）。
a. 经营
b. 批发
c. 流通
d. 零售
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现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于（ ）名药品GMP检査员组成，从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。
a. 5
b. 3
c. 7
d. 9
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《药品经营许可证》的有效期为（ ）。
a. 10年
b. 2年
c. 5年
d. 3年
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下列不属于《药品经营许可证》许可事项的是（ ）。
a. 注册地址
b. 仓库地址
c. 企业类型
d. 经营范围
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采购药品时，应留存卖方的资质证明文件和销售凭证，保存时间不得少于（ ）。
a. 2年
b. 1年
c. 3年
d. 5年
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GSP规定，药品零售企业中不得陈列的药品包括（ ）。
a. 精神药品和毒性药品
b. 第二类精神药品、易制毒化学品和罂粟壳
c. 第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳
d. 麻醉药品和精神药品
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下列不属于兴奋剂的是（ ）。
a. β受体阻滞剂
b. 肽类激素
c. 吗啡
d. 利尿剂
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罂粟壳不得单方发药，每张处方不得超过（ ）。
a. 五日用量
b. 二日用量
c. 三日用量
d. 七日用量
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