气闸室是设置于洁净室入口处的小室。也可理解为设置于两个或两个以上房间之间的具有两扇或两扇以上门的密封空间。
对
错
【答案】：对
包衣片心外形具深弧度，宜采用深凹形冲头，包衣片心需有一定的硬度。
对
错
【答案】：对
批生产记录为该批药品生产过程的完整记录。
对
错
【答案】：错
对生产中发尘量大的设备应附带防尘围帘和捕尘、吸粉装置。
对
错
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研磨介质开始在筒体内发生离心运动时的筒体转速称为临界转速。
对
错
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保持传热膜系数相等，不仅可使放大前后的传热状 况相似，而且可使叶端圆周速度及单位体积物料消耗的功率等变化不大。
对
错
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厂址的地形、地势的变化情况可用地形图中的等高线来描述。等高线的间距越小，地面的坡度越小。
对
错
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对于防爆生产，洁净室内应采用正压送风，送风系统设回。
对
错
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导流筒的作用是使浆叶排出的液体在导流筒内部和外部形成轴向循环流动。
对
错
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制粒与整粒时用同样的筛目数。
对
错
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针剂灭菌必须在灌封 2 小时内。稀配溶液在灌注前 4 小时内配制。
对
错
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车间的布置形式有二种，即分散式和单体式。
对
错
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干燥设备进风口应有过滤装置，出风口有防止空气倒灌装置。
对
错
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液体制剂、固体和某些半固体制剂均需设中间站，中间品出入严格双人复核并填写记 、液体制剂、固体和某些半固体制剂均需设中间站。
对
错
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流浸膏经喷雾干燥后，可获无菌产品。
对
错
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100000 级与 10000 级洁净区的物料容器及工具可以通用。
对
错
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从气流组织上看，洁净室的气流组织可分为三大类： ①乱流洁净室；②层流（平行流）洁净室；③局部层流洁净室。
对
错
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水醇法是利用药材的有效成分和无效成分在水与、水醇法是利用药材的有效成分和无效成分在水与醇中的溶解度不同进行分离和纯化的方法。
对
错
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传热量较小的夹套釜可采用浆式搅拌器。
对
错
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恒温恒压下，将一定数量的溶剂加入到含 1 摩尔溶质的溶液中所产生的热效应称为积分稀释热。
对
错
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球磨机常用于毒、剧、贵重药物以及粘附性，凝结性物料的粉碎与混合。
对
错
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某些灭菌制剂，灭菌后往往 pH、含量稍有下降。
对
错
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固体药物在粉碎前后的粒度之比称为粉碎比。
对
错
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为了减少溶剂的挥发损失，低沸点溶剂的热过滤不宜采用加压过滤。
对
错
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按操作方式的不同，反应器可分为间歇式、半间歇式(或半连续式)和连续式反应器。
对
错
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对于平行反应，若主反应级数低于副反应级数，则宜选用管式反应器。
对
错
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在反应过程中，反应器内的物料组成等参数与位置无关的基本反应器是理想置换反应器。
对
错
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低沸点易燃液体贮槽上应安装阻火器。
对
错
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某反应温度为140℃，则宜选择熔盐为加热剂。
对
错
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对于气体吸收，最宜采用的是直叶圆盘涡轮式搅拌器。
对
错
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搅拌低粘度液体时，将搅拌器偏心安装不能消除打旋现象。
对
错
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主要工艺物料管道、主产品管道和设备位号线用粗实线。
对
错
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药品生产质量管理工程要素是⑴⑵⑶ 。 人员素质要素、物质要素、管理要素。
对
错
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收率是指主要产物实际所得量与按投入原料计算的该产物理论产量之比。
对
错
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从采光的角度考虑 ，工艺人员在布置设备时应尽可能做到让操作人员 朝光操作。
对
错
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废水中第一类污染物包含； PH、SS、BOD、COD。
对
错
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在工艺流程设计中，通常的二阶段设计是指：中试设计和扩大工程设计
对
错
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对于防爆生产，洁净室内应采用正压送风，送风系统设回风。
对
错
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液体制剂、固体和某些半固体制剂均需设中间站，中间品出入严格双人复核并填写记录。
对
错
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在管道设计中，液体的流速可取15～30 ms-1。
对
错
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为了减少溶剂的挥发损失，低沸点溶剂的热过滤不宜采用 加压过滤。
对
错
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“三协调”工艺布局不包括 ( )。
a. 工艺流程协调
b. 洁净级别协调
c. 人物流协调
d. 人员协调
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对于技术成熟的中、小型工程项目，为简化设计步骤，缩短设计时间，一般采用( ) 设计。
a. 三阶段
b. 一阶段
c. 两阶段
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按照生产中空气洁净度要求的不同，GMP将车间划分为（ ）
a. 生产区和行政-生活区
b. 原料药生产区和“精烘包”生产区
c. 甲类、乙类和丙类生产区
d. 一般生产区、控制区和洁净区
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下列哪部分不属于车间的辅助生产部分（）
a. 洁净工作服洗涤干燥室
b. 空调室
c. 物料净化用室
d. 换鞋室
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洁净车间布置的一般要求有（）
a. 尽量增加建筑面积
b. 管道尽可能暗敷
c. 洁净等级要求相同的房间尽可能集中布置在一起
d. 设置安全出入口
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药品GMP认证包括（）
a. 标准认证
b. 安全认证
c. 企业认证
d. 品种认证
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下列哪些措施可以消除打旋现象（）
a. 偏心安装
b. 设置导流筒
c. 装设挡板
d. 增加搅拌器直径
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车间的布置形式有二种，即（ ）
a. 分散式
b. 集中式
c. 单体式
d. 复合式
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洁净厂房总平面设计的原则是（）
a. 远离污染源，布置在全年主导风向的上风处
b. 合理布置人流和物流通道，并避免交叉往返
c. 洁净厂房区域应布置成独立小区，区内应无露土地面
d. 布置应有利于生产和管理
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对于釜式反应器，下列说法错误的是（ ）
a. 连续操作时，反应器内物料的温度和组成均随时间和位置而变化。
b. 所有在间歇釜式反应器中进行的反应，反应时间越长则收率越高。
c. 间歇操作时，反应器内物料的温度和组成均随时间和位置而变化。
d. 间歇釜式反应器中进行的反应均可按等容过程处理。
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对于热可塑性药物，其粉碎不宜采用（）
a. 球磨粉碎
b. 湿法粉碎
c. 低温粉碎
d. 干法粉碎
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属于均相反应器的有（）
a. 液-液相反应器
b. 气-固相反应器
c. 液相反应器
d. 气相反应器
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根据我国药典规定，对粉末等级划分正确的是（）
a. 粗粉：能全部通过4号筛，但混有能通过5号筛不超过60%的粉末
b. 最粗粉：能全部通过1号筛，但混有能通过3号筛不超过20%的粉末
c. 最细粉：能全部通过6号筛，但混有能通过9号筛不超过95%的粉末
d. 细粉：能全部通过5号筛，但混有能通过6号筛不超过95%的粉末
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下列粉碎机中，（）不是一种超细碎设备。
a. 振动磨
b. 辊式粉碎机
c. 锤式粉碎机
d. 球磨机
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药材最易于粉碎含水量是 1～2%。
对
错
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对于反应级数大于零的同一反应，达到一定转化率时，理想管式流动反应器 所需要的反应器体积与理想连续釜式反应器所需要的有效容积之比(称为容积效率η)为（）
a. η
b. 1
c. η≤0
d. η≥1
e. 0≤η≤1
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厌氧生物处理的适宜水温是 不低于100度。
对
错
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自催化反应宜采用（）
a. 多个串联连续操作搅拌釜
b. 间歇操作搅拌釜
c. 管式反应器
d. 单釜连续操作搅拌釜
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恒温恒压下，将一定数量的溶剂加入到含 1 摩尔溶质的溶液中所产生的热效 应称为无限稀释。
对
错
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某反应温度为 140 ℃，则宜选择( )为加热剂。
a. 熔盐
b. 烟道气
c. 道生油
d. 低压饱和水蒸汽
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单位时间内流体在流动的方向上所流经的距离称为质量流速。
对
错
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公称直径是管子、阀门或管件的名义内直径，常用符号Dg 表示。
对
错
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正常操作时，物料呈阶跃变化的反应器是（ ）
a. 单釜连续操作搅拌釜
b. 管式反应器
c. 间歇操作搅拌釜
d. 多个串联连续操作搅拌釜
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工业区应设在城镇常年主导风向的下风向 ，药厂厂址应设在工业区的( )位置。
a. 下风
b. 下风或上风
c. 常年主导风向无关
d. 上风
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涡轮式搅拌器可视为（）
a. 无外壳的旋涡泵
b. 无外壳的真空泵
c. 无外壳的轴流泵
d. 无外壳的离心泵
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为了减少溶剂的挥发损失，低沸点溶剂的热过滤不宜采用( )。
a. 加压过滤
b. 不能确定
c. 真空抽滤，出口设置冷凝冷却器
d. 真空抽滤，出口不设置冷凝冷却器
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恒温恒压下，将一定数量的溶剂加入到含1摩尔溶质的溶液中所产生的热效 应称为（ ）
a. 无限稀释热
b. 浓度变化热
c. 积分溶解热
d. 积分稀释热
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选择加热剂和冷却剂的原则是（）
a. 化学稳定性好
b. 冷凝热小
c. 温度易于调节
d. 热容量小
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从采光的角度考虑，工艺人员在布置设备时应尽可能做到让操作人员（ ）
a. A、B、C 均可
b. 侧光操作
c. 朝光操作
d. 背光操作
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粗粉进料粒径为（mm） ( )。
a. 500-300
b. 500-100
c. 500-400
d. 500-200
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水醇法是利用药材的有效成分和无效成分在水与 、 水醇法是利用药材的有效成分和无效成分在水与醇中的溶解度不同进行分离和纯化的 方法。
对
错
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车间的布置形式有二种，即集中式和单体式。
对
错
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压片机压力调节器是调节下压轮的位置。
对
错
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制药工业污染的特点（）
a. 数量少、组分多
b. pH值偏低
c. 化学需氧量高
d. 间歇排放
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下列哪些属于制剂机械（）
a. 制粒机
b. 混合机
c. 空调净化设备
d. 压片机
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对有内走廊的厂房，内走廊间的跨度一般为 ( )。
a. 6m
b. 12m
c. 9m
d. 3m
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防治废渣污染应遵循的原则为 ； 减量化、资源化、无害化。
对
错
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重要的水质指标为；总汞、总铬、总铅、总砷、总镍等。
对
错
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一般工艺设计中，热量平衡方程式中热效应的符号规定为 吸热为负，放热为正。
对
错
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工程设计的三阶段设计包括（）
a. 大初步设计
b. 施工图设计
c. 技术设计
d. 初步设计
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某一物质不需火源即自行着火，并能继续燃烧的最低温度成为它的燃点。
对
错
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若要生产椭球形鱼肝油软胶囊丸剂,则应选择旋转式自动轧囊机。
对
错
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用苯氯化制备一氯苯时，为减少副产二氯苯的生成量，应控制氯的消耗量。 已知每 100mol 苯与 40mol 氯反应，反应产物中含 38mol 氯苯、1mol 二氯苯以及 61mol 未反应的苯。反应产物经分离后可回收 60mol 的苯，损失 1mol 苯。则苯 的总转化率为 ( ).
a. 88%
b. 62%
c. 39%
d. 97.5%
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下列区域对洁净等级不做要求的有（）
a. 粉针剂的分装
b. 片剂的生产全过程
c. 化验室
d. 药品的外包装工段
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对于零级反应，当其它条件相同时，下列说法错误的是（ ）
a. 采用单台连续釜式反应器所需的有效容积要大于管式反应器的有效容积
b. 采用单台连续釜式反应器所需的总容积与管式反应器的有效容积相同
c. 采用单台连续釜式反应器所需的有效容积与管式反应器的有效容积相同
d. 采用单台连续釜式反应器所需的有效容积要小于管式反应器的有效容积
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搅拌低粘度液体时，装设导流筒可抑制或消除打旋现象。下列说法错误的是（ ）
a. 若为螺旋浆式搅拌器，导流筒应装在叶轮的下方
b. 若为涡轮式搅拌器，导流筒应装在叶轮的下方
c. 若为涡轮式搅拌器，导流筒应装在叶轮的上方
d. 若为螺旋浆式搅拌器，导流筒应装在叶轮的上方
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下列几种搅拌器中，不属于大直径低转速搅拌器的是（）
a. 弯叶涡轮式搅拌器
b. 锚式搅拌器
c. 推进式搅拌器
d. 直叶涡轮式搅拌器
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对于非均相液体的分散，下列几种搅拌器中不宜采用的是（）
a. 涡轮式搅拌器
b. 螺旋浆式搅拌器
c. 锚式或框式搅拌器
d. 螺带式搅拌器
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洁净室的气流组织分为（）
a. 局部乱流洁净室
b. 乱流洁净室
c. 层流洁净室
d. 局部层流洁净室
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理想管式反应器中进行的反应，反应器的空间时间τC 与物料在反应器中的停 留时间τ之间的关系为（）
a. τC
b. τ＜τC
c. τ
d. τ＞τC
e. 不确定
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无菌原料药的“精烘包”工序、粉针剂的分装 ( )。
a. 10万级
b. 100级
c. 1万级
d. 1万级或局部100级
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洁净级别100级尘粒最大允许数（≥0.5μm(个/m3)） ( )。
a. 500
b. 5000
c. 1000
d. 3500
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“精烘包”属于洁净厂房，其耐火等级不低于二级，洁净区的安全出口不少于（）个。
a. 1
b. 3
c. 4
d. 2
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理想反应器中的物料流型有（ ）
a. 对流和涡流
b. 稳定流动和不稳定流动
c. 滞流和湍流
d. 理想混合和理想置换
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按照生产过程中使用或产生物质的危险性， 生产的火灾危险性可分为甲、 乙、 丙、丁、戊五类，其中最具危险性的为( )。
a. 乙类
b. 丙类
c. 戊类
d. 甲类
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制药企业的建筑系数一般可取 ( )。
a. 15～30%。
b. 35%
c. 45%
d. 25～40%
e. 25～30%
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车间多采用单体式布置形式 ( )。
a. 磺胺脒、磺胺二甲基嘧啶
b. 灭滴灵、利血平
c. 氟轻松、白内停
d. 青霉素、链霉素
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混合方法不包括 ( )。
a. 湿法混合
b. 研磨混合
c. 过筛混合
d. 剪切混合
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气体冷凝为液体所放出的热量成为冷凝热。
对
错
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设置于两个或两个以上房间之间的具有两扇或两扇以上门的密封空间称为（）
a. 空气吹淋室
b. 气闸室
c. 过渡室
d. 缓冲室
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某一产品的生产过程包括硝化、还原、置换三个步骤，各步的操作周期分别 为 24h、8h、12h，全部物料均为液体，且在整个生产过程中的体积保持不变。 若要保持各设备之间的能力平衡，则下列几种安排中不合理的是（ ）
a. 1500L 硝化釜 2 只，500L 还原釜 2 只，500L 置换釜 3 只
b. 1500L 硝化釜 2 只，500L 还原釜 3 只，1500L 置换釜 2 只
c. 1000L 硝化釜 3 只，500L 还原釜 2 只，1500L 置换釜 1 只
d. 3000L 硝化釜 1 只，1000L 还原釜 1 只，1500L 置换釜 1 只
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建筑物的柱距、跨度以及门、窗洞口在墙的水平或垂直方向的尺寸等均为____的倍数
a. 500mm
b. 200mm
c. 400mm
d. 300mm
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纠偏限度可以用以判断产品的合格与否。
对
错
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热能传递的方式有 传导干燥、对流干燥、辐射干燥、介电干燥。
对
错
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对于气体吸收，最宜采用的是 直叶圆盘涡轮式搅拌器。
对
错
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对于六叶涡轮式搅拌器，当其它条件相同时，采用 折叶涡轮提供的功 率最大。
对
错
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按照生产中空气洁净度要求的不同，GMP 将车间划分为生产区和行政-生活区。
对
错
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在反应系统中, 反应消耗掉的反应物的摩尔数与反应物的起始摩尔数之比称 为转化率。
对
错
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重大项目的可行性研究报告由建设部审批。
对
错
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对于高粘度液体的搅拌，宜采用螺旋浆式搅拌器。
对
错
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一个工程项目从计划建设到交付生产的基本工作程序大致可分为设计前期、 设计中期和设计后期三个阶段，其中设计中期主要包括（）
a. 可行性研究、初步设计和施工图
b. 项目建议书、可行性研究
c. 初步设计、施工图设计和试车
d. 初步设计和施工图设计
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薄膜蒸发是使液体形成薄膜状态而快速蒸发的操作。
对
错
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在总平面布置中，为准确标定建(构)筑物的位置，可采用不同的坐标系，其中( )的坐标轴与主要 建(构)筑物的方位是一致的。
a. ABCC坐标系
b. AB坐标系
c. XYZ坐标系
d. XY坐标系
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工艺流程框图以方框和圆框分别表示单元过程和单元反应。
对
错
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（ ）是设计前期工作的核心，其报告是国家主管部门对工程项目进行评估和决策的依据。
a. 项目建议书
b. 可行性研究
c. 初步设计说明书
d. 设计任务书
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一般工艺设计中，热量平衡方程式中热效应的符号规定为（ ）
a. 吸热为负，放热为正
b. 吸热或放热均取正值
c. 吸热为正，放热为负
d. 吸热或放热均取负值
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我国的GMP推荐,一般情况下,洁净度高于或等于1万级时,换气次数不少于()次/h
a. 10
b. 15
c. 20
d. 25
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风玫瑰图表示一个地区的风向和风向频率,在直角坐标系中绘制,其中风向可采用 ( ） 方位表示。
a. 8个、12个或16个
b. 10 个或 12 个
c. 6 个或 8 个
d. 14 或 16 个
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在理想间歇釜式反应器中进行的反应，达到一定转化率所需的反应时间仅与（ ）有关。
a. 反应物的初始浓度和化学反应速度
b. 反应物的初始浓度
c. 化学反应速度
d. 反应物的初始浓度、化学反应速度和反应器的装料体积
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搅拌低粘度液体时，( )不能消除打旋现象。
a. 釜内设置导流筒
b. 釜内装设档板
c. 增加搅拌器的直径
d. 将搅拌器偏心安装
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下列哪个区域应在上风区（）
a. 锅炉房
b. 原料药
c. 动物房
d. 行政-生活区
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对于平行反应，若主反应级数低于副反应级数，则宜选用( )。
a. 管式反应器
b. 间歇釜式反应器
c. 单台连续釜式反应器
d. 多台串联连续操作搅拌釜
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化工及制药工业中常见的过程放大方法有（）
a. 相似放大法和数学模拟放大法
b. 逐级放大法和数学模拟放大法
c. 逐级放大法、相似放大法和数学模拟放大法
d. 逐级放大法和相似放大法
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釜式反应器串联操作时，串联的釜数以不超过（ ）个为宜
a. 2
b. 5
c. 3
d. 4
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低沸点易燃液体贮槽上应安装（ ）
a. 爆破片
b. 安全阀
c. 水斗
d. 阻火器
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可行性研究是工程项目投资决策的基础,其研究报告提出的投资估算的偏差范围应在 () 以内。
a. ±15
b. ±20
c. ±5
d. ±10
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隧道式灭菌烘箱结构上起干燥灭菌作用的是（）
a. 降温段
b. 预热段
c. 冷却段
d. 高温段
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对于防爆生产，洁净室内应采用（ ）
a. 常压送风，送风系统设回风
b. 常压送风，送风系统不设回风
c. 正压送风，送风系统设回风
d. 正压送风，送风系统不设回风
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釜式反应器可以采用的操作方式有（ ）
a. 间歇操作和半连续操作
b. 连续操作和半连续操作
c. 间歇操作和连续操作
d. 间歇操作、半连续操作及连续操作
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在工艺流程图中,某仪表的位号为 TIC-203,其中字母 I 表示（）
a. 电流
b. 报警
c. 记录
d. 指示
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